2008年，醫(yī)藥行業(yè)仍像一艘昂首的大船繼續(xù)在風(fēng)浪中前行！
這一年，我們的行業(yè)和我們的國家一樣經(jīng)歷了諸多的不平凡！
伴隨著年初的新醫(yī)改傳言，各路資本瘋狂追逐的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，又經(jīng)歷了5月汶川大地震的考驗(yàn)，以及8月奧運(yùn)會(huì)的勝利召開。
如果說醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在2008上半年基本上是在溫暖中前行，那么2008下半年，隨著中藥注射劑事件的爆發(fā)，以及金融風(fēng)暴橫掃全球，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)似乎在一瞬間就感受到陣陣寒意。
2008年，也是近來我國藥品和醫(yī)療政策制定、修改最為密集的年度之一，也是經(jīng)歷數(shù)度低迷期的醫(yī)藥行業(yè)又一反彈年。從流感、EV71病毒肆虐，到大地震對(duì)醫(yī)藥物資供應(yīng)的考驗(yàn)；從藥監(jiān)局并入衛(wèi)生部，到抱著琵琶半露面的醫(yī)改方案征求意見稿出臺(tái)……醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正面臨前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
在這里，讓我們回望2008年，一起從記憶深處搜尋無法從記憶中抹去的那些事兒……
事件一：汶川地震顫動(dòng)醫(yī)藥
汶川一震，舉國同悲。在國難面前，中國人前所未有地悲痛，前所未有地凝聚，賑災(zāi)成了震后一個(gè)月席卷全國各行業(yè)的集體行動(dòng)！在災(zāi)難面前，醫(yī)藥行業(yè)行動(dòng)迅速，沒有辜負(fù)“治病救人”的行業(yè)理想。
2008年5月12日，汶川大地震發(fā)生之際，衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局即啟動(dòng)一級(jí)響應(yīng)。為保證抗震救災(zāi)急需藥品供應(yīng)，5月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)抗震救災(zāi)急需藥品實(shí)行特殊審批。
地震考驗(yàn)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的應(yīng)急生產(chǎn)能力和應(yīng)急調(diào)撥能力。由于災(zāi)情嚴(yán)重，醫(yī)藥用品不僅數(shù)量更大，而且調(diào)撥的要求更急，品類更多。汶川大地震發(fā)生以來，全國各地的醫(yī)藥企業(yè)從四面八方迅速伸出援助之手，掀起了一輪捐贈(zèng)高潮。從地震發(fā)生之日，醫(yī)藥企業(yè)的捐款就開始源源不斷，僅地震發(fā)生后3天，就有超過50家醫(yī)藥企業(yè)捐款捐藥，總金額超過2.5億元。
大災(zāi)當(dāng)前，醫(yī)藥企業(yè)用自己的實(shí)際行動(dòng)承擔(dān)起厚重的社會(huì)責(zé)任，無愧于一個(gè)合格的企業(yè)公民。
事件二：奧運(yùn)掀起環(huán)保熱潮
2008年，為保證北京奧運(yùn)會(huì)的順利召開，實(shí)現(xiàn)綠色奧運(yùn)的承諾，一場(chǎng)環(huán)保風(fēng)暴席卷各行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)亦在其列。
3月份，《制藥企業(yè)環(huán)境影響評(píng)價(jià)與環(huán)境污染事故防范應(yīng)急及污染控制、環(huán)境綜合實(shí)驗(yàn)實(shí)務(wù)全書》正式面世，對(duì)制藥過程中產(chǎn)生的水污染、大氣污染、熱污染、放射性等防范和治理都作了詳細(xì)的案例分析和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)總結(jié)，無疑會(huì)對(duì)推動(dòng)綠色制藥產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。同時(shí)，國家環(huán)保總局通報(bào)2008年第一批“高污染、高環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)”產(chǎn)品名錄（下稱“雙高”產(chǎn)品名錄），共涉及6個(gè)行業(yè)的141種“雙高”產(chǎn)品。首批目錄中雖未涉及醫(yī)藥產(chǎn)品，但環(huán)保局表示，將建立“雙高”產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)管理數(shù)據(jù)庫，隨時(shí)補(bǔ)充新的產(chǎn)品和信息，并及時(shí)對(duì)外公開。
隨后，全國各地的2008年環(huán)保專項(xiàng)行動(dòng)大幕拉開，以保證奧運(yùn)會(huì)期間的環(huán)境安全，部分原料藥企業(yè)因環(huán)保不達(dá)標(biāo)而被迫關(guān)閉。
此次環(huán)保風(fēng)暴給醫(yī)藥企業(yè)帶來了不少變化，涌現(xiàn)出一批在環(huán)保意識(shí)上有遠(yuǎn)見卓識(shí)的醫(yī)藥企業(yè)掌門人；制藥企業(yè)在環(huán)保的資金投入主要包括環(huán)保設(shè)備設(shè)施、廢水處理設(shè)施、噪聲防治設(shè)施，固體廢物處置場(chǎng)所等，將“節(jié)能節(jié)源”進(jìn)行到底。2008年，多家制藥企業(yè)被有關(guān)政府部門授予“電力管理先進(jìn)單位”、“環(huán)保誠信企業(yè)”等榮譽(yù)稱號(hào)。
事件三：重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃啟動(dòng)
2008年8月21日，衛(wèi)生部發(fā)布重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)“十一五”計(jì)劃第一批課題申報(bào)指南，正式啟動(dòng)實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)工作。根據(jù)指南，該專項(xiàng)實(shí)施年限截至2020年，“十一五”期間將重點(diǎn)支持新藥研制和構(gòu)建高水平的技術(shù)平臺(tái)。
實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的總體目標(biāo)是，研制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的新藥，建立一批具有先進(jìn)水平的技術(shù)平臺(tái)，形成支撐我國藥業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術(shù)體系。該專項(xiàng)設(shè)置了創(chuàng)新藥物研究開發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)、企業(yè)新藥物孵化基地建設(shè)和新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究項(xiàng)目。2008年部分啟動(dòng)了創(chuàng)新藥物研究開發(fā)、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)和企業(yè)新藥物孵化基地建設(shè)項(xiàng)目，全面啟動(dòng)了藥物大品種技術(shù)改造項(xiàng)目。
隨著國家對(duì)藥品注冊(cè)管理辦法的重新修訂，市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的導(dǎo)向日益明顯，一大批主流醫(yī)藥企業(yè)紛紛增加了藥品研發(fā)投入，加快新藥研發(fā)的腳步，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)創(chuàng)新的氛圍日益濃厚，再加上此次國家對(duì)于重大新藥創(chuàng)制的專項(xiàng)支持，中國新藥自主研發(fā)的春天正在走來。
事件四：中藥注射劑再遇危機(jī)
從2006年的魚腥草事件，到2008年9月的完達(dá)山“刺五加”事件，中藥注射劑的安全問題再次成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，甚至一度危及整個(gè)中藥注射劑產(chǎn)業(yè)的生存。
幸運(yùn)的是，理性的專業(yè)人士一直在為這個(gè)中國特色的創(chuàng)新中藥正名。當(dāng)然，存在的問題不容回避。目前我國中藥注射劑企業(yè)參差不齊，某些企業(yè)科研投入不足，基礎(chǔ)薄弱，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低、可控性差，再加上臨床使用不規(guī)范，導(dǎo)致諸多不良反應(yīng)的發(fā)生。
于是，業(yè)內(nèi)很快就掀起了一股中藥注射劑產(chǎn)業(yè)的自救運(yùn)動(dòng)，既有中國工程院院士李練達(dá)等專家的呼吁，又有神威藥業(yè)、康緣藥業(yè)等一批主流企業(yè)的自律約定，給這個(gè)危機(jī)四伏的產(chǎn)業(yè)帶來了一線曙光。
從長遠(yuǎn)來看，要降低中藥注射劑不良反應(yīng)，很關(guān)鍵的一步是提高中藥注射劑的質(zhì)量控制水平。因?yàn)樽⑸鋭┦遣扇∽⑸浣o藥的途徑，不經(jīng)消化道吸收而直接進(jìn)入機(jī)體中，起效最快，也最易發(fā)生不良反應(yīng)，故質(zhì)量控制必須嚴(yán)格。目前中藥的質(zhì)量控制已經(jīng)發(fā)展到不僅要對(duì)有效成分或可測(cè)成分控制，還要對(duì)全成分控制，特別是對(duì)雜質(zhì)含量的控制。
這不僅是中藥注射劑面臨的難題，也是很多以化學(xué)合成法生產(chǎn)的西藥同樣面臨的難題。而對(duì)于從藥材中提取有效物質(zhì)配成的中藥注射劑來講，所面臨的困難就更大一些。所幸的是，目前已經(jīng)興起的中藥注射劑指紋圖譜技術(shù)，能夠達(dá)到對(duì)中藥注射劑從藥材、飲片到成品制劑的全程控制，這也是中藥注射劑發(fā)展的方向所在。
事件五：新醫(yī)改承重“大船”啟航
2008年10月14日，發(fā)改委向公眾公開發(fā)出《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(征求意見稿)》，自此一場(chǎng)前所未有的醫(yī)改大幕已經(jīng)開啟。
因?yàn)闋縿?dòng)著從醫(yī)藥企業(yè)到醫(yī)院再到患者等諸多方面的利益，征求意見稿在10月14日到11月14日短短一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)就收到了多達(dá)2.7萬條社會(huì)各方的建議，集中焦點(diǎn)是：如何降低醫(yī)藥費(fèi)用、醫(yī)保卡何時(shí)全國通、公立醫(yī)院能否提供公益性醫(yī)療服務(wù)等問題。
因?yàn)樯婕岸喾嚼娴闹匦路峙洌瑥闹扑幤髽I(yè)到各級(jí)醫(yī)療單位都紛紛發(fā)表了自身的立場(chǎng)。有相關(guān)人士痛斥其像一座空中樓閣，也有相關(guān)人士稱其將釋放醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?jié)撃埽涣闶鬯幍暌蚕朐卺t(yī)改中扭轉(zhuǎn)劣勢(shì)，使出了渾身解數(shù)。
2005年和2006年是我國醫(yī)藥行業(yè)的政策調(diào)整期，醫(yī)藥行業(yè)陷入了前所未有的低谷。到2007年起隨著政府深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革等系列政策的實(shí)施，行業(yè)逐漸恢復(fù)元?dú)猓瑵u漸步入了新的快速發(fā)展軌道。可以看出，新醫(yī)改對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的影響將在很長時(shí)間內(nèi)逐步體現(xiàn)，也將是2009年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的第一道興奮劑。
事件六：并購大戲續(xù)寫精彩
2008年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資本運(yùn)作盡管少了幾年前此起彼伏的熱鬧景象，但依然不乏大手筆。
7月1日，拜耳宣布，該公司已經(jīng)獲得完成收購東盛科技啟東蓋天力制藥股份有限公司止咳及抗感冒類西藥非處方藥業(yè)務(wù)所必需的監(jiān)管審批。拜耳以10.72億元人民幣收購東盛蓋天力止咳及抗感冒類西藥非處方藥業(yè)務(wù)及相關(guān)資產(chǎn)，如果交割期間業(yè)績(jī)達(dá)到約定標(biāo)準(zhǔn)，拜耳將額外支付1.92億元人民幣。這是迄今為止中國醫(yī)藥業(yè)最大的跨國并購案。
10月30日，貴州同濟(jì)堂宣布，以不超過2000萬美元回購其在外流通股。同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥宣布，出資75.79萬美元再購?fù)瑵?jì)堂34.87萬股ADS，這是復(fù)星醫(yī)藥第二次舉牌同濟(jì)堂。
隨著以爭(zhēng)奪資源為主要特征的并購浪潮不斷加劇，并購高潮過后將是醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部整合的浪潮，全面整合內(nèi)部資源、提升競(jìng)爭(zhēng)力成為醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略重點(diǎn)。
事件七：風(fēng)投追逐中國
以PE和VC為主的各路資本在2008年上半年對(duì)中國醫(yī)藥企業(yè)展開了新一輪投資熱潮，成為醫(yī)藥資本市場(chǎng)的又一亮點(diǎn)。
2008年第一季度，中國創(chuàng)業(yè)投資市場(chǎng)共披露投資案例73起，數(shù)量與2007年同期基本持平；投資金額5.85億美元，同比增長12.9%；平均單筆投資金額802萬美元，同比增長11.3%。中國私募股權(quán)投資市場(chǎng)共披露案例數(shù)量27起，投資金額23.09億美元，平均單筆投資金額為8551萬美元，醫(yī)藥行業(yè)成為私募股權(quán)基金的重點(diǎn)投資領(lǐng)域之一。
其中幾起投資案例格外引人關(guān)注。2008年初，諾凡麥醫(yī)藥有限公司宣布完成第二輪融資，順利獲得1380萬美元資金。投資方除了參與第一輪注資的國際知名風(fēng)險(xiǎn)投資公司Atlas公司外，還包括富達(dá)亞洲風(fēng)險(xiǎn)投資和富達(dá)生物技術(shù)公司；3月3日，成都高新區(qū)高投集團(tuán)與美國Vivo創(chuàng)業(yè)投資管理公司正式簽署合作協(xié)議，共同投資組建西南首家創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金公司，由Vivo進(jìn)行基金管理，扶持成都生物醫(yī)藥企業(yè)融資上市；3月7日，賽富亞洲基金和深圳創(chuàng)新投資集團(tuán)共同向翰宇投入首期1500萬美元資金。
除了爭(zhēng)奪一些有前景的新興制藥企業(yè)外，風(fēng)投已開始在醫(yī)藥行業(yè)全線布局，除了研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域外，還將目光瞄準(zhǔn)了流通和零售終端。2008年初，海王星辰連鎖藥店在高盛的注資及協(xié)助下，成為中國內(nèi)地第一家成功登陸紐交所的連鎖藥店；花旗銀行控股的日本日興集團(tuán)向開心人注資1億元人民幣，在未來2年內(nèi)，日興集團(tuán)還將繼續(xù)累計(jì)注資3000萬~5000萬美元。
這些資本的進(jìn)入對(duì)于中國醫(yī)藥市場(chǎng)而言無疑是一劑興奮劑，既能帶來資金的補(bǔ)充，又能促進(jìn)中國醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的洗牌和升級(jí)，但有些資本帶有強(qiáng)烈的逐利性質(zhì)，會(huì)給所在企業(yè)帶來急功近利的管理模式，不利于保障藥品安全。
事件八：金融危機(jī)波及出口考驗(yàn)剛剛開始
2008下半年，席卷全球的金融危機(jī)開始慢慢侵蝕實(shí)體經(jīng)濟(jì)，醫(yī)藥行業(yè)亦不能幸免。這次危機(jī)對(duì)于成長中的中國醫(yī)藥行業(yè)的影響，之前因新醫(yī)改帶來的種種利好而被忽略，就連被危機(jī)嚇得驚慌失措的資本，也把中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)作危機(jī)中的避風(fēng)港，中國醫(yī)藥股一度在大跌的市場(chǎng)中顯得異常堅(jiān)挺。我國是原料藥出口大國，外部醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境的變化會(huì)在短期內(nèi)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生直接影響。
在醫(yī)藥出口領(lǐng)域的影響主要體現(xiàn)在：一方面，企業(yè)訂單明顯減少，原因是基礎(chǔ)化工原料降價(jià)后，國外客戶認(rèn)為出口產(chǎn)品也應(yīng)相應(yīng)降價(jià)，現(xiàn)處于觀望階段，大部分都在等待價(jià)格回落后簽單。另一方面，國際需求開始呈現(xiàn)減少的趨勢(shì)。受金融危機(jī)影響，國外客戶特別是歐美客戶因資金緊張，紛紛調(diào)整了原來的采購儲(chǔ)備數(shù)量或產(chǎn)量，減少或凍結(jié)了部分訂單。此外，金融危機(jī)的余波還將在今后一段時(shí)間內(nèi)波及醫(yī)藥企業(yè)的海外上市融資計(jì)劃，一些欲赴海外上市的企業(yè)可能會(huì)減緩融資的步伐。
鑒于金融危機(jī)正在逐步影響實(shí)體經(jīng)濟(jì)，一些出口型企業(yè)已經(jīng)開始受到影響，這種考驗(yàn)將在2009年上半年進(jìn)一步顯現(xiàn)。
事件九：FDA駐華合作是惟一選擇
2008年11月19日，美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）辦公室在北京正式揭牌，這是美國FDA在海外設(shè)立的首個(gè)辦公室。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立、美國衛(wèi)生和公共服務(wù)部部長萊維特、美國FDA局長埃森巴赫和美國駐華大使雷德共同出席揭牌儀式并剪彩。
這是美國首次進(jìn)駐他國設(shè)立專門的食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)，為的是從源頭上保護(hù)美國人使用的食品藥品安全。很快，他們還將在廣州、上海設(shè)立辦公室。
FDA局長埃森巴赫表示：“國界不應(yīng)成為尋求食品與藥品安全的障礙，富有經(jīng)驗(yàn)的FDA駐華辦公室工作人員將與中國同行一道對(duì)食品和藥品的安全進(jìn)行調(diào)查。在中國設(shè)立海外辦公室是第一步，F(xiàn)DA還將在印度、拉美、歐洲和中東設(shè)立辦公室。”
正如邵明立在致辭中所言，“隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，藥品安全的問題早已跨越了國界，保障公眾用藥安全和生命健康，是擺在各國政府面前的歷史使命，只有加強(qiáng)合作才是惟一的選擇”，美國FDA駐華辦公室的設(shè)立，將成為中美兩國監(jiān)管部門之間的交流平臺(tái)，為雙邊在食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的合作做出積極的貢獻(xiàn)。
事件十：大部制改革“一龍治水”的期盼
2008年3月11日，華建敏在十一屆全國人大一次會(huì)議第四次全體會(huì)議上關(guān)于國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的說明中指出，我國要將國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理，理順食品藥品監(jiān)管體制，并調(diào)整食品藥品管理職能。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)、藥品法典，建立國家基本藥物制度；國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)食品衛(wèi)生許可，監(jiān)管餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全，監(jiān)管藥品的科研、生產(chǎn)、流通、使用和藥品安全等，繼續(xù)推進(jìn)藥品安全監(jiān)管工作。
9月初，由國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過的《衛(wèi)生部主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）正式印發(fā)，《規(guī)定》中明確衛(wèi)生部管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。《規(guī)定》的出臺(tái)，意味著大部制中的衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)改革邁出了實(shí)質(zhì)性的第一步。
對(duì)于大部制改革，外界一致給出了叫好的聲音，原因在于與近幾年國際上食品安全監(jiān)管改革調(diào)整趨勢(shì)相比，我國的食品安全監(jiān)管部門過多，力量過于分散，職責(zé)交叉、責(zé)任不清的問題仍然比較嚴(yán)重，此次衛(wèi)生大部制改革會(huì)相對(duì)地集中監(jiān)管力量，有助于破除條塊分割。
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 錄入時(shí)間：09-01-04