臺(tái)州醫(yī)藥“三部曲”唱響全球市場
發(fā)布時(shí)間:2009-11-02 瀏覽次數(shù):12746
我國大宗原料藥的發(fā)展走的是一條“粗放增長”之路，極易受到市場和資源等諸多因素的制約，難以擺脫低價(jià)競爭的怪圈，也很難保持持續(xù)快速成長。其他國家的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)告訴我們：欲在國際市場立于不敗之地，必須進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提升競爭力，由大宗原料藥轉(zhuǎn)向特色原料藥，開拓高端市場，加大制劑的出口力度。近年來，在浙江臺(tái)州地區(qū)，一個(gè)特色原料藥產(chǎn)業(yè)群迅速崛起，他們通過產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和觀念轉(zhuǎn)變，形成了特色原料藥產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)了原料藥向制劑產(chǎn)品的延伸，建立了EHS管理體系，實(shí)現(xiàn)了與國際接軌。臺(tái)州醫(yī)藥產(chǎn)品在國際市場已經(jīng)占據(jù)了相當(dāng)?shù)姆蓊~。臺(tái)州藥企的發(fā)展雖各具特色，但能給我國藥企以借鑒和啟迪。
在同一個(gè)市場環(huán)境下，在同樣受金融危機(jī)的影響下，浙江臺(tái)州很多醫(yī)藥企業(yè)的日子仍然過得不錯(cuò)。如今年一季度，在我國西藥類產(chǎn)品出口同比下跌5.30%的情況下，海正藥業(yè)依然取得了主營業(yè)務(wù)收入同比增長5％、凈利潤同比增長11％的不錯(cuò)業(yè)績。
究其秘訣，關(guān)鍵是臺(tái)州醫(yī)藥企業(yè)唱出了“特色原料藥產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢發(fā)展；實(shí)施制劑轉(zhuǎn)型，驅(qū)動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品升級(jí)；建立EHS管理體系(環(huán)境、安全和健康管理體系)，實(shí)現(xiàn)與國際接軌”的“三部曲”，使臺(tái)州醫(yī)藥產(chǎn)品在國際市場有了一席之地。據(jù)了解，目前臺(tái)州原料藥80%以上是為國際訂單而生產(chǎn)，稍具規(guī)模的藥企都屬于典型的外向型企業(yè)，不少企業(yè)已經(jīng)擁有了自己富有特色的產(chǎn)品。
特色原料藥產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢凸顯
其實(shí)，臺(tái)州制藥企業(yè)也曾與其他地區(qū)的藥企一樣，以做普通原料藥為主。但是，他們?cè)诔砷L中逐漸認(rèn)識(shí)到，發(fā)展特色原料藥是一條走向成功的道路。當(dāng)然，進(jìn)行特色原料藥的轉(zhuǎn)型，在時(shí)間、人力和財(cái)力等方面都需要相當(dāng)?shù)耐度耄矔?huì)影響到企業(yè)原有的生產(chǎn)經(jīng)營，但是從未來的長期發(fā)展看，這種轉(zhuǎn)型是值得的。
正如浙江新東港藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理洪華斌所說，企業(yè)轉(zhuǎn)向發(fā)展特色原料藥后，帶來了源源不斷的驚喜。據(jù)洪華斌介紹，公司轉(zhuǎn)型之前主打氯霉素產(chǎn)品。但氯霉素由于很難排出體外，對(duì)健康不利，在歐美市場已被禁用；而且氯霉素在生產(chǎn)過程中對(duì)環(huán)境污染較大，已經(jīng)逐漸走向衰落。經(jīng)過對(duì)短期利潤和長期發(fā)展的權(quán)衡，公司毅然做出了放棄氯霉素、轉(zhuǎn)而開發(fā)阿托伐他汀產(chǎn)品的決定。
洪華斌驕傲地說，如今阿托伐他汀類產(chǎn)品帶來的效益已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了公司當(dāng)初的預(yù)期。公司還成為了輝瑞等國際制藥巨頭的原料藥提供商，每年出口阿托伐他汀達(dá)30噸，占該產(chǎn)品全球年產(chǎn)量的30％，單個(gè)品種已經(jīng)做到了上億元。
據(jù)了解，目前臺(tái)州地區(qū)已經(jīng)成長起一批特色原料藥企業(yè)，對(duì)臺(tái)州醫(yī)化產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了舉足輕重的作用：如海正藥業(yè)的蒽環(huán)類抗腫瘤藥，產(chǎn)量名列世界前茅，其中阿霉素產(chǎn)量占國際市場的65%,表阿霉素占國際市場的70%以上，辛伐他汀占國際市場的40%；華海藥業(yè)心血管藥和精神類藥物卡托普利年產(chǎn)120噸,占國際市場30%的份額，依那普利年產(chǎn)6噸,占國際市場20％的份額；九洲藥業(yè)生產(chǎn)的治療癲癇病的藥物卡馬西平約占世界產(chǎn)量的51%；仙琚制藥、東港集團(tuán)等生產(chǎn)的頭孢菌素及其側(cè)鏈、激素類藥、喹諾酮類藥、氯潔霉素系列藥物在國內(nèi)外醫(yī)藥市場上均具有較強(qiáng)的競爭力。此外，奧利司他、甲砜霉素、氟苯尼考等品種的產(chǎn)量居國內(nèi)第一；2—氯代煙酸出口量占全國出口總量的50%以上；還有克林霉素系列藥物、阿維菌素、伊維菌素、奧卡西平、格列齊特、4—AA、諾氟沙星等產(chǎn)品，在國際上也享有盛譽(yù)。臺(tái)州醫(yī)藥產(chǎn)品已覆蓋全球大約120個(gè)國家和地區(qū)，主要出口市場集中在歐美和亞洲。
目前，臺(tái)州地區(qū)已形成了擁有6～7家核心企業(yè)、100多家醫(yī)藥企業(yè)、300多家精細(xì)化工企業(yè)的產(chǎn)業(yè)集群，帶動(dòng)力強(qiáng)，營銷網(wǎng)絡(luò)健全，流通渠道通暢，企業(yè)和區(qū)域品牌效應(yīng)顯著，產(chǎn)業(yè)鏈配套優(yōu)勢突出，區(qū)域創(chuàng)新體系完善，具備了在全球產(chǎn)業(yè)鏈、價(jià)值鏈和供應(yīng)鏈體系中獲得持續(xù)升級(jí)能力的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)集群的特點(diǎn)。
轉(zhuǎn)型制劑，加快產(chǎn)業(yè)升級(jí)
特色原料藥只是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基點(diǎn)，從特色原料藥轉(zhuǎn)向制劑出口才是發(fā)展的關(guān)鍵。臺(tái)州醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)為,產(chǎn)業(yè)升級(jí)就是要從特色原料藥向自主品牌、高端市場轉(zhuǎn)型，重點(diǎn)發(fā)展制劑出口，才能真正打造醫(yī)藥強(qiáng)國、醫(yī)藥強(qiáng)省、醫(yī)藥強(qiáng)市。印度就是沿著“大宗原料藥——特色原料藥——仿制藥——非專利藥——專利新藥”的路線發(fā)展，才產(chǎn)生了如南新、阮氏這樣的世界級(jí)制藥企業(yè)。而且，從上游原料藥向下游制劑一體化延伸，不但能夠提升產(chǎn)業(yè)話語權(quán)，盈利水平也會(huì)明顯提升。
借鑒印度制藥業(yè)的發(fā)展路徑，臺(tái)州醫(yī)藥企業(yè)正在努力向制劑方向發(fā)展。其中，海正藥業(yè)和華海藥業(yè)已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展。
海正藥業(yè)從2005年開始就籌劃申報(bào)制劑產(chǎn)品的國際認(rèn)證,建立從原料藥到制劑的垂直體。如今，該公司投資5000多萬元建成的口服固體制劑生產(chǎn)線，已先后通過了澳大利亞TGA和德國官方的GMP認(rèn)證，自主品牌的氟伐他汀制劑產(chǎn)品已正式進(jìn)入歐盟市場，成為第一個(gè)獲批的仿制藥制造商。海正藥業(yè)自主品牌的FK506也于今年1月通過了英國的相關(guān)檢查，即將進(jìn)入歐盟市場。此外，該公司已有5個(gè)制劑產(chǎn)品在15個(gè)國家注冊(cè)上市，還有19個(gè)制劑產(chǎn)品已向歐洲29國、美國、獨(dú)聯(lián)體申報(bào)注冊(cè)。
華海藥業(yè)近幾年也先后投入了4000萬元，對(duì)通過美國FDA認(rèn)證、年產(chǎn)15億片的固體制劑車間進(jìn)行了改造和擴(kuò)建，形成了20億片的產(chǎn)能。目前正在建設(shè)的制劑新廠區(qū)，嚴(yán)格按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)、采用國際先進(jìn)設(shè)備建設(shè)，投產(chǎn)后可新增產(chǎn)能100億片。為了在歐美等市場爭取到更大的份額，華海藥業(yè)還積極與國際原研廠家和仿制藥廠家開展合作，加大對(duì)高端市場的開發(fā)力度。在大力提高主導(dǎo)產(chǎn)品抗高血壓原料藥的銷售份額的同時(shí)，加快了制劑產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場的步伐。該公司與國際醫(yī)藥巨頭——美國默克公司簽訂了多年期制劑委托加工框架協(xié)議，為默克的一項(xiàng)專利產(chǎn)品進(jìn)行制劑委托加工。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前臺(tái)州共有20多家企業(yè)正在積極進(jìn)行制劑產(chǎn)品歐美相關(guān)認(rèn)證的申報(bào)。華海藥業(yè)川南基地制劑生產(chǎn)線在FDA的現(xiàn)場檢查中以零缺陷獲得通過,業(yè)內(nèi)評(píng)價(jià)這是中國原料藥制劑獲得FDA認(rèn)證零的突破。
建立EHS管理體系，實(shí)現(xiàn)國際接軌
在從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上向國際高端市場靠攏的同時(shí)，臺(tái)州醫(yī)藥企業(yè)在綜合管理體系上也在不斷努力與國際接軌。在國內(nèi)一些藥企還在因環(huán)保問題被曝光時(shí)，臺(tái)州藥企關(guān)注的已經(jīng)不限于環(huán)保問題，更多的是EHS的建設(shè)。
EHS是環(huán)境管理體系(EMS)和職業(yè)健康安全管理體系(OHSMS)兩個(gè)體系的整合，是企業(yè)對(duì)其全部環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的原則與意圖的聲明，體現(xiàn)了企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面的總方向和基本承諾。華海藥業(yè)董事長陳保華表示：“從企業(yè)運(yùn)作來說，環(huán)保項(xiàng)目應(yīng)該上，而且遲上不如早上。藥企發(fā)展的關(guān)鍵在于如何去做市場，要以市場為主導(dǎo)。國際市場對(duì)于藥企的環(huán)保是有要求的，比如在歐美市場，美國公司在采購之前都要到相關(guān)企業(yè)進(jìn)行EHS體系的審查。”
海正藥業(yè)自2003年以來，已經(jīng)為EHS建設(shè)累計(jì)投入3億元。“這3億元如果用于生產(chǎn)，可以多建3個(gè)發(fā)酵車間，年產(chǎn)值能達(dá)六七億元呢！”海正藥業(yè)董事長白驊說。但是，海正藥業(yè)這3億元的投入很快就帶來了4000萬美元的銷售收入：去年，位列美國前10強(qiáng)的一家藥業(yè)公司到中國找驅(qū)蟲藥的供應(yīng)商，海正藥業(yè)因?yàn)橥ㄟ^了EHS認(rèn)證直接入選，一下就接到了10噸的產(chǎn)品訂單，4000萬美元輕松獲得。
在唱響“三部曲”、成功實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型的同時(shí)，臺(tái)州藥企逐漸開始在研發(fā)方面發(fā)力：九洲藥業(yè)每年的研發(fā)投入已占其銷售總額的5％～6％，并且還在逐步增加；海正藥業(yè)每年的研發(fā)投入已達(dá)銷售總額的9％。相信隨著臺(tái)州藥企的努力，臺(tái)州醫(yī)藥將成為中國醫(yī)藥行業(yè)在國際市場的一張“特色名片”。（中國醫(yī)藥報(bào)）