“新版GMP實(shí)施后，將給予企業(yè)3年過渡期，逾期不達(dá)標(biāo)的企業(yè)或車間將被責(zé)令停產(chǎn)。”6月2日，在上海舉辦的第十屆世界制藥原料中國展的論壇上，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人如是說。據(jù)悉，目前，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）修訂相關(guān)技術(shù)層面工作已全部結(jié)束。5月20日，SFDA局務(wù)會通過后，在6月份按程序?qū)⑿掳鍳MP上報(bào)衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部頒布。預(yù)計(jì)，新版GMP有望在今年7月頒布。
現(xiàn)有企業(yè)有3年過渡期
目前，我國實(shí)行的仍是1998年版的GMP，10年間隨著行業(yè)的快速發(fā)展和社會對藥品質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)的日益提高，修訂原版GMP已經(jīng)迫在眉睫。據(jù)了解，新版共經(jīng)過10余稿修訂，去年9月和12月兩次公開征求意見，醞釀過程相當(dāng)謹(jǐn)慎和成熟。
據(jù)介紹，新版GMP實(shí)施的基本原則是，新建企業(yè)或車間應(yīng)達(dá)到新版GMP要求，按照新規(guī)范認(rèn)證，現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)給予3年過渡期。在過渡期內(nèi)，《藥品GMP證書》過渡期滿可按照原申報(bào)要求申請重新認(rèn)證，經(jīng)檢查符合藥品GMP（1998年修訂）標(biāo)準(zhǔn)的，按原編號方式發(fā)給證書，如果過渡期后達(dá)不到新版GMP要求的，將責(zé)令停產(chǎn)，而藥監(jiān)部門也會將監(jiān)督檢查結(jié)果予以網(wǎng)上公示。“過渡期內(nèi)可以按照新標(biāo)準(zhǔn)，也可以按照老標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，但最遲不超過3年期限。這是強(qiáng)制性的。”SFDA官員表示。
據(jù)了解，新版GMP規(guī)范對基本藥物、注射器類生產(chǎn)企業(yè)也提出了具體要求。要求企業(yè)在新版GMP實(shí)施后兩年內(nèi)達(dá)到要求，涉及硬件改造的可適當(dāng)延期，需要延期的，應(yīng)在實(shí)施后兩年內(nèi)向所在地監(jiān)管部門報(bào)告實(shí)施進(jìn)程，但最遲也不超過3年。
所需費(fèi)用行業(yè)可以承受
此前，有關(guān)部門曾預(yù)計(jì)：“實(shí)施新版GMP規(guī)范，合規(guī)企業(yè)僅硬件投入需2000億~3000億元，行業(yè)難以承受。”此次論壇上，上述SFDA官員也對此予以澄清。他表示，根據(jù)最新的投資評估測算，投資應(yīng)該在300億~500億元之間，而這個數(shù)據(jù)是按照1/3的企業(yè)從廠房開始，全部拆掉重建，并采用國內(nèi)高檔設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)測算得出。新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)提高主要涉及注射劑生產(chǎn)企業(yè)，在標(biāo)準(zhǔn)提高的基礎(chǔ)上充分考慮了行業(yè)的實(shí)際情況。
目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)有4000多家，預(yù)計(jì)通過此次實(shí)施新規(guī)范，全國將至少有500家企業(yè)關(guān)停。
記者在展會上走訪發(fā)現(xiàn)，相當(dāng)多的企業(yè)對實(shí)施新版GMP處之泰然，有不少企業(yè)已經(jīng)主動進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)升級，生產(chǎn)線已經(jīng)通過歐盟、美國和其他國家地區(qū)的認(rèn)證。這些企業(yè)希望通過提高生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)凈化國內(nèi)市場。
來源：中國醫(yī)藥報(bào)