隨著2010年歲末臨近，我國第十一個五年規(guī)劃也已經(jīng)接近尾聲。
在過去的五年中，我國醫(yī)藥行業(yè)以保證人民用藥安全為己任，在滿足日益增長的全民用藥需求的同時，不斷加快產(chǎn)品創(chuàng)新步伐，提高行業(yè)集中度，增強(qiáng)核心競爭力，逐步實(shí)現(xiàn)從制藥大國向制藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變。“十一五”期間，在新醫(yī)改、全民醫(yī)保、發(fā)展社區(qū)醫(yī)療等政策的引導(dǎo)下，醫(yī)藥市場快速發(fā)展，全民醫(yī)療服務(wù)的可獲得性大幅上升。到2010年，我國已經(jīng)成為全球最具潛力的第三大醫(yī)藥新興市場。
產(chǎn)值利潤雙增
“十一五”期間，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展基礎(chǔ)得到全面夯實(shí)，生產(chǎn)與管理水平有了顯著提高，目前我國共有7346家藥品生產(chǎn)企業(yè)，13500家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑60個劑型、4500余個品種，制劑產(chǎn)能居世界前列；生產(chǎn)各類生物制品300多種，其中現(xiàn)代生物工程藥品20余種；生產(chǎn)包括x射線斷層掃描成像裝置、核磁共振裝置等47個大類3000多種醫(yī)療器械產(chǎn)品。
來自中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會的測算數(shù)字顯示，2006～2010年間，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值增長2.3倍，利潤增長近3倍，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)快速上升趨勢。2009年全球爆發(fā)金融危機(jī)，但是我國醫(yī)藥行業(yè)卻在當(dāng)年實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值超過1萬億元人民幣，利潤1061億元人民幣，出口交貨值達(dá)1050萬美元，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值首次突破萬億元大關(guān)。
“十一五”期間，我國醫(yī)藥行業(yè)開始全面實(shí)行GMP認(rèn)證，截至2006年底，我國共有7346家醫(yī)藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證。GMP實(shí)施后，我國醫(yī)藥行業(yè)工藝技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量得到全面提升，具備了從制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的條件，也為醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革奠定了基礎(chǔ)。
“十一五”期間，我國醫(yī)藥行業(yè)集中度提高，百強(qiáng)企業(yè)的產(chǎn)能集中度從不足40%上升到42%，出現(xiàn)了產(chǎn)值過百億元的企業(yè)。
市場快速擴(kuò)容
受“治理商業(yè)賄賂”和打擊“藥價虛高”等政策的影響，我國醫(yī)藥行業(yè)在2006年曾出現(xiàn)短暫的低谷；2008年后，在新醫(yī)改政策發(fā)布和國家持續(xù)推進(jìn)全民醫(yī)保、“新農(nóng)合”廣覆蓋的大環(huán)境下，基層醫(yī)藥市場的需求得到迅速釋放，醫(yī)藥行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，醫(yī)藥市場份額迅速擴(kuò)大。到2010年，據(jù)IMS公司發(fā)布的信息顯示，我國已經(jīng)成為全球最具潛力的新興醫(yī)藥市場。全球前20位的跨國醫(yī)藥企業(yè)紛紛在我國建立研發(fā)中心，將生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移到我國。同時，在我國基層市場份額快速上升的情況下，以法國賽諾菲、瑞士諾華、美國默克公司為代表的跨國企業(yè)開始大規(guī)模進(jìn)入我國仿制藥和OTC市場，并向基層市場滲透。
“十一五”之前，我國是一個以銷售仿制藥為主的國家，隨著“十一五”我國全面實(shí)行醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，關(guān)注民生，提高人民群眾醫(yī)療服務(wù)的購買力，世界上最新研發(fā)的藥品在我國開始同步上市，比如治療直腸癌的新藥阿瓦斯汀和抗腫瘤藥易瑞沙。
新醫(yī)改后，隨著基層市場支付能力的提高，用藥結(jié)構(gòu)也發(fā)生了深刻變化：城鄉(xiāng)之間的用藥差距明顯縮小，全民用藥水平大幅提高。以大輸液為例，原來塑瓶、軟帶包裝輸液多用在城市醫(yī)院，現(xiàn)在在縣鄉(xiāng)以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用也非常普遍。
創(chuàng)新能力增強(qiáng)
“十一五”期間是我國醫(yī)藥行業(yè)建國以來發(fā)展最快、最好的時期，其標(biāo)志之一是產(chǎn)品創(chuàng)新能力增強(qiáng)，涌現(xiàn)出一批出口歐、美、日高端市場的產(chǎn)品。
眾所周知，歐、美、日是全球主要醫(yī)藥市場，三者的市場份額占全球醫(yī)藥市場的80%以上，且對進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很高。“十一五”之前，盡管我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口在數(shù)量和金額上處于全球貿(mào)易前列，但是醫(yī)藥產(chǎn)品主要銷往非洲、東南亞等非主流市場，出口產(chǎn)品集中在原料、中間體和食品添加劑等領(lǐng)域，制劑出口非常少。
2008年，美國FDA在中國和印度分別設(shè)立辦公室，專門集中審核來自中國和印度的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊申報。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，截至2010年，我國已有21家企業(yè)的制劑產(chǎn)品通過歐盟、美國和日本的注冊認(rèn)證，多條生產(chǎn)線符合cGMP的要求。同時，我國出口的制劑產(chǎn)品打破了先固體制劑出口、后無菌粉針制劑出口的難易順序。我國第一個大批量出口美國的產(chǎn)品是深圳立健公司的無菌粉針制劑，目前該公司年出口額已經(jīng)達(dá)到700多萬美元。
除了深圳立健公司，浙江華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、京新藥業(yè)、東陽光藥業(yè)、上海復(fù)星等企業(yè)在“十一五”期間也都擁有或擴(kuò)大了高端市場的注冊認(rèn)證產(chǎn)品，形成了耀眼的高端產(chǎn)品企業(yè)集群。
“十一五”期間，列入國家“863”、“973”計劃的醫(yī)藥研究項(xiàng)目進(jìn)展順利。預(yù)計到“十二五”，我國將有25個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品落地開花。“十一五”在醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的歷程中，起到了承上啟下、加速度的作用。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，“十一五”期間我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)之所以取得突破，一方面得益于國家將創(chuàng)新研發(fā)提高到戰(zhàn)略高度，各種組織機(jī)構(gòu)健全，資金充裕，扶持力度很大；另一方面是我國醫(yī)藥企業(yè)快速成長，參與國際市場競爭，企業(yè)自主創(chuàng)新的動力增強(qiáng)，全行業(yè)形成了創(chuàng)新決定核心競爭力的共識。我國在研發(fā)人才和臨床研究上獨(dú)具優(yōu)勢。
每年7月在上海舉辦的“世界制藥原料/中間體中國展”的展位非常緊俏，參展商要提前一年預(yù)訂才能搶到展位。這是因?yàn)椋笆澜缰扑幵峡粗袊币呀?jīng)成為全球醫(yī)藥買家的共識。
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的公開數(shù)據(jù)顯示，2006年我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口額接近189.5億美元，2010年前十個月我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口額已經(jīng)達(dá)到321億美元，全年出口預(yù)計超過380億美元。“十一五”期間，我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口金額年均復(fù)合增長率高達(dá)19.5%。
我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口不僅在數(shù)量、金額上大幅上升，在一些大宗原料品種上還處于全球領(lǐng)導(dǎo)者地位。維生素C、維生素E、撲熱息痛、青霉素工業(yè)鹽和糖精鈉等分別占據(jù)全球市場份額的65%、44%、40%、60%和90%。這些產(chǎn)品的中國報價已經(jīng)成為全球市場的“晴雨表”。
我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)在“十一五”期間也發(fā)生了深刻變化，出口產(chǎn)品逐漸向下游延伸。“十一五”之前，我國青霉素類產(chǎn)品的出口主要以青霉素鹽為主，在中間體制造技術(shù)上還存在瓶頸，一些中間體依賴進(jìn)口。“十一五”期間，我國醫(yī)藥企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步，突破了多項(xiàng)技術(shù)瓶頸，目前青霉素系列中間體不僅全部實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，還成為全球市場主要的供應(yīng)商，出口產(chǎn)品還在不斷向下游延伸。
2010年7月1日，《制藥行業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)》正式實(shí)施。為達(dá)到環(huán)保“雙控”目標(biāo)，“十一五”期間，醫(yī)藥行業(yè)通過多項(xiàng)技術(shù)進(jìn)步節(jié)能減排，在生產(chǎn)能力大幅提高的前提下，實(shí)現(xiàn)了環(huán)保升級。以華北制藥、新華制藥、東北制藥總廠、哈藥集團(tuán)、魯抗醫(yī)藥為代表的一批企業(yè)，從清潔生產(chǎn)、污染治理入手，在資金、人力、技術(shù)上進(jìn)行環(huán)保投入。如魯抗醫(yī)藥集團(tuán)率先引進(jìn)美國的CASS技術(shù)處理廢水；東北制藥總廠應(yīng)用活性炭纖維膜回收含甲苯/甲醇的廢水、用滲透汽化裝備回收低濃度異丙醇等有機(jī)溶媒；華北制藥集團(tuán)應(yīng)用荷蘭上流式厭氧污泥床處理技術(shù)和意大利多效蒸餾技術(shù)處理高鹽廢水；江蘇福昌科技公司采用免燃料型焚爐技術(shù)處理高熱值高鹽廢液等；浙江醫(yī)藥的維生素E原來在生產(chǎn)工藝中采用二氧化錳，產(chǎn)生很多廢渣，污染嚴(yán)重，通過技術(shù)攻關(guān)，該廠用催化劑代替二氧化錳，從而實(shí)現(xiàn)了維生素E生產(chǎn)全球成本最低、質(zhì)量最好，在全球VE市場占有30%以上的份額。
在環(huán)保升級的同時，按照國家產(chǎn)業(yè)布局的要求，醫(yī)藥行業(yè)在“十一五”期間還開始了大規(guī)模的梯度轉(zhuǎn)移，使產(chǎn)業(yè)布局更趨合理。截至目前，已經(jīng)在珠三角、長三角、環(huán)渤海醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群以外，形成了內(nèi)蒙古、寧夏、河南、山東等新興的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
來源：《中國醫(yī)藥報》（記者 方劍春）