新版GMP在沉寂三年、與各方利益者爭(zhēng)斗三年之后，日前終于被國(guó)家藥監(jiān)局再次給出出臺(tái)時(shí)間表：2011年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，藥監(jiān)局透露新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）國(guó)務(wù)院已同意，即將簽字頒布實(shí)施。
即將頒布的新版GMP牽動(dòng)著藥品生產(chǎn)企業(yè)的神經(jīng)。這是一紙“死刑令”，也是一紙“新生令”———有專業(yè)人士評(píng)論，新版GMP的出臺(tái)是國(guó)家利益與企業(yè)利益博弈之后，國(guó)家利益最終獲勝的結(jié)局。一些企業(yè)和相關(guān)利益者以“成本增加、利潤(rùn)率下滑”為阻力的聲音，終于被國(guó)家再次高調(diào)宣布新版GMP實(shí)施、強(qiáng)行提高藥品質(zhì)量的聲音所覆蓋。
或有上千藥企遭淘汰
有專業(yè)人士預(yù)計(jì)，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)大幅提高，新版GMP將讓成百上千家藥企從歷史名單中消失。
我國(guó)目前實(shí)行的還是1998年版的GMP規(guī)范，與此次新版公布相隔十余年。而截至2005年3月，有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一“門檻”之外，只有3959家生產(chǎn)企業(yè)躍過門檻，它們卻付出了1500多億的門檻費(fèi)。眼下，第二輪生死戰(zhàn)又將到來。
中投顧問研究員郭凡禮對(duì)南都說，目前我國(guó)有五千多家藥企，其中中小企業(yè)占到90%以上，有很多企業(yè)的凈利潤(rùn)不足千萬甚至不足百萬。國(guó)家經(jīng)過三年考慮后謹(jǐn)慎出臺(tái)，需要考慮新的高標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)對(duì)行業(yè)的打擊會(huì)有多大。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的公開數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需300億-500億元。
行業(yè)研究者李泊霆認(rèn)為，新版GMP遲遲未出臺(tái)和企業(yè)的有意拖延必然相關(guān)。新版GMP在市場(chǎng)上對(duì)企業(yè)的直接影響是成本上升，擠壓利潤(rùn)。但企業(yè)別無選擇：只能在企業(yè)內(nèi)部控制成本，擴(kuò)大營(yíng)銷來提升利潤(rùn)。
據(jù)了解，GMP是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。而我國(guó)新版GMP參照了WHO、歐盟、美國(guó)FDA的GMP標(biāo)準(zhǔn)并與國(guó)際接軌。
新版GMP：斬誰于馬下？
記者采訪時(shí)專家指出，新版GMP出臺(tái)，即將遏制在現(xiàn)行體制下的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)、部分地方政府“唯低價(jià)是取”趨勢(shì)的惡劣蔓延，“這將杜絕一些唯利潤(rùn)是圖”的藥企為藥品質(zhì)量埋下的潛在隱患，解除百姓在用“便宜藥”的同時(shí)對(duì)安全用藥的焦慮。
遠(yuǎn)慮消除，近憂隨至。據(jù)了解，全國(guó)在第一輪GMP認(rèn)證方面的總投資已達(dá)1500億元，其中40%為銀行貸款，目前為止，仍有近400億元資金為壞賬。“經(jīng)過上一輪的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，國(guó)家需要更加慎重地考慮新標(biāo)準(zhǔn)是否會(huì)對(duì)行業(yè)造成更嚴(yán)重的打擊。”郭凡禮說。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士測(cè)算，如果單獨(dú)改造空氣凈化系統(tǒng)，企業(yè)需要投入100萬元左右，全國(guó)總計(jì)投入2.98億元。國(guó)產(chǎn)凍干粉針機(jī)價(jià)格在2000萬到3000萬元之間，最低也要1000萬元以上。僅更換設(shè)備一項(xiàng)，預(yù)計(jì)全國(guó)投入為60億至90億元。
郭凡禮說，盡管有這樣那樣的后顧之憂，但國(guó)家意識(shí)到新版GMP不得不快速出臺(tái)，因?yàn)楦鞣N藥品安全問題紛至沓來，如果再不出臺(tái)情況將會(huì)惡化，代價(jià)勢(shì)必會(huì)越來越大，“那才是對(duì)行業(yè)最嚴(yán)重的打擊。”
那些將被新版GMP斬殺的藥企，將在GMP實(shí)施不久后甚至實(shí)施之前就浮出水面，“環(huán)伺周圍，垂釣者必將是實(shí)力強(qiáng)大的藥企巨頭和產(chǎn)業(yè)資本。”分析者對(duì)南都說，新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠直接停產(chǎn)淘汰，或由大型藥企收購(gòu)改造。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)于明德認(rèn)為，新版GMP雖然給予中小企業(yè)3年的緩沖期，但上千家中小企業(yè)終將死在GMP門檻上。申銀萬國(guó)也認(rèn)為，目前4824家藥企中已經(jīng)有910家處于虧損的事實(shí)使態(tài)勢(shì)變得更加嚴(yán)峻。
郭凡禮認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)中小規(guī)模的制藥企業(yè)大概占到90%左右，其中，最好的年銷售額在一個(gè)億左右，大部分的中小企業(yè)年凈利潤(rùn)大約是1000萬到2000萬。如果達(dá)標(biāo)，企業(yè)投入最少數(shù)千萬，高的上億，這些年利潤(rùn)僅過千萬的企業(yè)根本無法承受。
質(zhì)控人員尚有10萬缺口
此前有專家指出，新版GMP的實(shí)施給全行業(yè)帶來的成本增加將達(dá)30%。
海南康芝藥業(yè)研發(fā)中心的副總洪麗萍告訴記者，大企業(yè)通過規(guī)模經(jīng)濟(jì)可以壓縮成本支出。企業(yè)必將會(huì)更加認(rèn)真謹(jǐn)慎做好研發(fā)和源頭的工作，避免在每次質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升時(shí)做太多改動(dòng)。
記者了解到，近年來出現(xiàn)的藥害事件，也往往發(fā)生在通過GMP認(rèn)證的企業(yè)中。“由于企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的力度不同，即使在同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)的藥品，其內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效也有差異。例如一些和歐盟聯(lián)系比較緊密的企業(yè)，就會(huì)更加嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)，而實(shí)力比較弱的企業(yè)可能只是粗淺應(yīng)付。”一名藥品質(zhì)量監(jiān)控人士透露。
專家分析，新版GMP實(shí)施后，國(guó)內(nèi)中小企業(yè)難占優(yōu)勢(shì)。除了硬件的規(guī)范，軟件也是短板。據(jù)了解，國(guó)內(nèi)企業(yè)目前平均質(zhì)控技術(shù)人數(shù)僅為5%，距國(guó)際平均15%的水平差距甚遠(yuǎn)。總體估算，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控人員需增加一倍，尚有10萬人的缺口亟待填補(bǔ)。
新版GMP利刃落下日漸逼近，然而博弈亦仍在繼續(xù)，據(jù)媒體公開報(bào)道，有政府高層人士曾透露說，新版GMP一再延遲因?yàn)閮?nèi)外部阻力都很大。“即便是在現(xiàn)在的簽字階段，也還是有點(diǎn)卡殼。”
（南方都市報(bào)）