2月12日，國(guó)家藥監(jiān)局公布，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP）將于2011年3月1日起施行。新版GMP在博弈多年之后終于明確推出。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示："目前頒布的只是衛(wèi)生部79號(hào)令，即GMP標(biāo)準(zhǔn)文本，10頁的小冊(cè)子。具體的實(shí)施規(guī)范和檢查標(biāo)準(zhǔn)還沒出臺(tái)，后續(xù)工作還很多。"
參與會(huì)簽的發(fā)改委、工信部和衛(wèi)生部早在年前的1月份就簽署通過。1月11日，2011年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，藥監(jiān)局明示新版GMP已經(jīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，即將頒布實(shí)施。
與此前多輪的征求意見稿相比，新版GMP最大的變動(dòng)并非在標(biāo)準(zhǔn)上，而是在落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間上。國(guó)家藥監(jiān)局在通氣會(huì)上透露："現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期。"之前，過渡期一直表述為3年。
于明德表示："延長(zhǎng)的兩年過渡期是這次新提出的，主要是考慮到企業(yè)的承受能力。按新標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、施工、特別是資金籌措，需要一定時(shí)間，太短了很多企業(yè)將做不到。"
不過，1998版GMP最終經(jīng)過6年，才在2004年強(qiáng)制過關(guān)，并直接導(dǎo)致了1112家企業(yè)倒在GMP這條紅線上。5年的過渡期，對(duì)很多中小制藥企業(yè)來說并不是保險(xiǎn)箱。
一拖再拖
早在2010年年初，新版GMP要頒布的消息就已經(jīng)在制藥界流傳。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是制藥企業(yè)最基本的生產(chǎn)規(guī)范。和中國(guó)藥典更關(guān)注工藝不同，GMP主要對(duì)生產(chǎn)硬件提出要求，因此直接與企業(yè)的資金投入相關(guān)。
藥監(jiān)局表示，新版GMP已經(jīng)與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致。于明德介紹："新版GMP實(shí)際已經(jīng)接近歐盟的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)提升我國(guó)藥品在國(guó)際上的影響力是有好處的。"
事實(shí)上，國(guó)家藥監(jiān)局2005年啟動(dòng)GMP標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，并在2006年11月就拿出了新版GMP的第一稿，但業(yè)內(nèi)對(duì)此反應(yīng)很強(qiáng)烈，藥監(jiān)局不得不組織各方力量，進(jìn)行了多次修改。
2009年，借新醫(yī)改的東風(fēng)，新版GMP重新提上議事日程。藥監(jiān)局安監(jiān)司多位官員均透露："2009年的最后一天把GMP修訂稿已經(jīng)完成，報(bào)到法規(guī)司。"并信心滿滿的表示將在2010年一季度公布實(shí)施。
有報(bào)道稱，在2010年1月一次會(huì)議上，藥監(jiān)局安監(jiān)司提出了"將致500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停"、"全行業(yè)總計(jì)需投入2000-3000億元"等表述。砍掉一部分企業(yè)，幾乎成為新版GMP的代名詞。
或許正是考慮到行業(yè)承受能力，GMP標(biāo)準(zhǔn)并未在2010年初推出，而是又延后至當(dāng)年7月1日。藥監(jiān)局分管藥品的副局長(zhǎng)吳湞在內(nèi)部會(huì)議上也多次指出，2010年上半年必須頒布新版GMP。
隨后國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長(zhǎng)張敬禮案發(fā)。有藥業(yè)分析人士稱，由于前任藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸正是折在1998版GMP上，考慮到新版GMP的沖擊力度，其頒布時(shí)間被再一次延后，并將企業(yè)的過渡期延長(zhǎng)到了5年。
除了新建生產(chǎn)線之外，現(xiàn)有企業(yè)最遲可以到2016年3月之前完成改造。而在會(huì)計(jì)處理上，一般化工、醫(yī)藥工業(yè)專用設(shè)備折舊年限為7-14年。也就是說，會(huì)有相當(dāng)部分企業(yè)的設(shè)備在5年后進(jìn)入淘汰周期，本身就有更新需求，無形中削弱了新版GMP的殺傷力。
而且，優(yōu)勢(shì)企業(yè)的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)高于新版GMP。石藥集團(tuán)部分VC生產(chǎn)線正在申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證，石藥方面表示："企業(yè)的硬件都沒問題，通過GMP認(rèn)證只是需要準(zhǔn)備些書面材料，并不需要再投入設(shè)備。"
于明德表示："未來五年國(guó)內(nèi)將有100條生產(chǎn)線準(zhǔn)備進(jìn)軍FDA，目前已經(jīng)有20條達(dá)到FDA的實(shí)力。"在全球三大藥品質(zhì)量體系中，F(xiàn)DA高于歐盟和WHO標(biāo)準(zhǔn)。
行業(yè)影響
雖然藥監(jiān)局一直諱言企業(yè)淘汰數(shù)量，但從現(xiàn)有情況來看，500家只是保守?cái)?shù)據(jù)。
目前，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)為4700家左右，如果按2009年底藥監(jiān)局表述的2000億元總投入計(jì)算，即便有500家藥企從行業(yè)中退出計(jì)算，新版GMP也將使每家企業(yè)投入至少4700萬元。
2009年的醫(yī)藥工業(yè)排行數(shù)據(jù)顯示，4700多家藥企中年銷售收入不足5000萬元的企業(yè)占70%以上，絕對(duì)數(shù)量達(dá)到3300家。按醫(yī)藥工業(yè)平均利潤(rùn)率約9.1%計(jì)算，實(shí)施新版GMP，將付出中小企業(yè)約10年的經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)。
2010年6月2日，藥監(jiān)局安監(jiān)司官員又稱："投入資金應(yīng)該在300億到500億元，除對(duì)注射液等工藝的無菌要求會(huì)偏高外，這一金額已經(jīng)是滿打滿算。"以最低的300億元總投入計(jì)算，平均每家企業(yè)的改造費(fèi)用也將達(dá)到700萬元，足以吃掉一家年收入5000萬元的藥企兩年凈利潤(rùn)。
不過于明德指出："上一輪GMP時(shí)，我們抽取了100多家企業(yè)調(diào)查他們的實(shí)際花費(fèi)，再進(jìn)行放大，計(jì)算出全國(guó)大約投入2800億元。7年后的今天，物價(jià)增長(zhǎng)的背景下，我估計(jì)新版GMP總投入不會(huì)小于3000億。"
盡管有五年的過渡期，但高額的投入還是令部分中小企業(yè)難以為繼。而且在新醫(yī)改調(diào)低藥品價(jià)格的大背景下，主要從事普藥生產(chǎn)的眾多中小企業(yè)將面臨成本上升、銷售額下降的雙重打擊。
"哪怕這其中有幾十家企業(yè)鋌而走險(xiǎn)，降低藥品質(zhì)量，齊二藥血淋淋的例子就又會(huì)出現(xiàn)。這是政府、企業(yè)、群眾都不愿意看到的。"于明德表達(dá)了自己的擔(dān)心。盡管齊二藥通過GMP認(rèn)證，但2006年，齊二藥公司生產(chǎn)的假藥"亮菌甲素注射液"導(dǎo)致13人死亡。
當(dāng)務(wù)之急是政策相互統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，在新版GMP對(duì)藥企施以約束的同時(shí)，給予一定力度的支持，這又牽涉到各部委之間、中央與地方之間的多方面協(xié)調(diào)。未來五年醫(yī)藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)格局，將變得十分微妙。（作者：王卓銘）